1. 化妝品審批是在藥監局還是衛生部?
答:目前的監管單位為國家食品藥品監督管理局,2008年9月份前由衛生部負責。
2.進口化妝品申報需要以誰的名義進行申請?
答:是以國外生產企業的名義來進行申請的
3.何種化妝品需要在國家級機構審批,何種產品需要在省級機構審批?
答:全部進口化妝品和國家特殊類產品需要國家藥監局審批,國產普通類產品在省級機構審批。關于普通類和特殊類的區分,請見下文。
4.進口化妝品申報時如何分類:
化妝品注冊申報時劃分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類;其中,特殊用途化妝品為育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的九類產品,其余均為普通類
5.國家法規文件那里可以找到?
答:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/,是國家藥監局的網站。其公布的法規文件在這里都可以找到。
6.進口化妝品申報審批流程?
如果貴公司是首次申請,進口化妝品申報流程分4個階段:
1.在華責任單位備案 2.產品檢測 3.提交國家資料,專家評審 4.下發備案憑證(普通類)或衛生許可證書(特殊類)
7.需要準備哪些材料?
普通類的產品需要準備的資料如下:
(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產品中文名稱命名依據;
(三)產品配方;
(四)產品質量安全控制要求;
(五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(六)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
(七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;
(八)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
(十)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
(十一)可能有助于備案的其他資料,比如授權書和原料的質量規格證明。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
8.進口化妝品申報時授權書的含義?由那個機構出具?
答:授權書是國外化妝品生產企業和在華申報責任單位簽訂的,國外化妝品生產企業授權一家公司作為他家產品的在華申報責任單位,在華申報責任單位也要做出接受授權的意思表示。
9.在華申報責任單位需要承擔哪些責任?
答:在華申報責任單位需要承擔產品申報材料真實性的責任。
10.何種企業可以做在華申報責任單位?
答:只要在大陸注冊的具有獨立法人資格的法人即可,對營業范圍和注冊資金均沒有要求。
11.進口化妝品申報需要花費時間
答:進口普通類化妝品從檢驗到批件審批下來,需要4到5個月時間。特殊類的需要6到7個月時間。
12. 進口化妝品申報的費用
答:分檢驗費和代理費,普通類產品檢驗費4800到7800,特殊類產品檢驗費從1萬到3萬不等。目前國家的評審免費。代理費各家代理機構不同,北京海華鴻業國際企業管理有限公司費用透明,備案效率率高。東莞奕亨進出口貿易有限公司專業操作各類化妝品的進口備案服務,免費咨詢電話:0769-21686258,13316655150。聯系人:莫明
13.自由銷售證明在哪里開具?
答:各個國家的機構不同,通常在化妝品行業協會或商會開具。
14.進口化妝品申報工作可以以個人名義進行嗎?
回答:不可以
15.國外的藥妝按照普通類申報還是特殊類申報?
中國沒有藥妝的概念,中國只有特殊和非特殊。因此需要根據產品功能具體定。如果是祛痘的,那就是普通類,如果是祛斑的,那就是特殊類。。。。
16.進口化妝品申報不是直接向SFDA提交,而是要先做檢測,檢測合格才能向SFDA提交申請
17.檢驗機構有哪些?
答:國家認定14家單位有資格進行申報的檢驗。常用的有中國疾控中心,上海疾控中心,沈陽疾控中心,上海皮膚病醫院,中國空軍總醫院。其中上海皮膚病醫院,中國空軍總醫院作為人體試驗的檢驗機構。
18.進口化妝品申報費用是按單品計算的。比分說某公司的最新產品系一美白系列,里面有5款產品,比如洗面奶,潤膚水,潤膚乳,面霜,眼霜,申請時需按照5種產品分別檢測,分別申請5個許可證。
19.進口化妝品許可證的有效期限
答:進口化妝品許可證有效期為4年,4年后需要延續。延續時不收費
20.進口化妝品備案有沒有必要選擇專業的代理機構?
答:此項工作需要比較強的專業知識,國家對此項工作要求也很嚴格。在資金允許的情況下,建議選擇專業的申報代理機構。但企業要多考察,選擇費用各方面比較透明的公司。