浙江出口美國食品類FDA注冊（美國反恐注冊號）

注冊 反恐 FDA 食品 美國 FDA Registration(FDA注冊)

美國食品藥品管理局（FDA）簡介
美國食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu)，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu)。美國食品藥品管理機構(gòu)共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。


FDA注冊相關(guān)法案及美國<<生物反恐法>>

生物恐怖應(yīng)對法主要內(nèi)容全稱：《2002年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防范應(yīng)對法》
此法案目的在于提高美國預防與反生物恐怖主義以及應(yīng)付其它公共衛(wèi)生緊急事件的能力。
該法于2002年6月12日由布什總統(tǒng)簽發(fā)，該法包括以下五章：
第一章-國家對生物恐怖和其他公共健康緊急事件的應(yīng)對措施；
第二章-加強對危害性生物制劑和毒素的控制；
第三章-確保食品和藥物供應(yīng)的安全保障；
第四章-飲用水的安全保障；
第五章-其他條款。

FDA四個法規(guī)草案主要內(nèi)容

一、注冊制度
注冊是食品與藥品管理局應(yīng)對恐怖主義的措施之一。通過收集所有生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏在美國消費的食品的企業(yè)信息，將可以對潛在的或?qū)嶋H的對美國食品供給的恐怖襲擊進行快速反應(yīng)。
在食源性疾病爆發(fā)時，這些信息將有助于食品與藥品管理局和其它機構(gòu)判斷疾病的來源和起因。此外，有了注冊信息，食品與藥品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆發(fā)影響的企業(yè)。

二、申報制度
《生物恐怖應(yīng)對法》要求美國食品買方、進口方或者他們的代理人在產(chǎn)品到達美國海關(guān)之前，至少提前8小時向美國預申報（最多提前5天）。

三、記錄建立與保持制度
FDA提議的法規(guī)要求由生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、分送、接收、儲存或進口到美國準備用于人和動物消費的某些本國的人建立和保持記錄。此外，這些要求適用于生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、分送、接收、儲存或進口到美國準備用于人和動物消費的食品的某些外國人。這些記錄將能確定食品的前一直接供貨方和后一直接收貨方。

四、行政扣留制度
如果FDA的官員或有資格的人員獲得可靠的證據(jù)或信息表明產(chǎn)品表現(xiàn)出對人或動物的健康造成嚴重的不良影響或致死的威脅時，法規(guī)將提供扣留食品的程序（即行政扣留）。


《2002年公共健康安全和生物恐怖主義預防應(yīng)對法》(生物反恐法)指示健康及人類服務(wù)部采取行動保護大眾以防受到美國食品供應(yīng)方面的恐怖主義襲擊或威脅。為了執(zhí)行生物反恐法的規(guī)定，食品與藥物管理局在2003年10月10日公布了一項過度期最終法規(guī)，即《食品機構(gòu)注冊》。此條例要求生產(chǎn)/加工，包裝和儲藏供美國人類或動物消費的食品的國內(nèi)外機構(gòu)向食品與藥物管理局注冊。根據(jù)這項過度期最終法規(guī)，所有相關(guān)機構(gòu)必須在2003年12月12日前注冊。如果潛在或?qū)嶋H的生物恐怖主義事件發(fā)生，或有動物攜帶的疾病爆發(fā)，機構(gòu)注冊信息將幫助食品與藥物管理局確定事件的地點和來源，并使其盡快通知可能會受到感染的機構(gòu)。機構(gòu)可以通過互聯(lián)網(wǎng)在網(wǎng)上注冊，可以填寫印制的表格，還可以向食品與藥物管理局遞交存有注冊相關(guān)信息的光盤來實現(xiàn)注冊。
　　這項新法規(guī)僅適用于條例中規(guī)定的生產(chǎn)/加工，包裝和儲藏供美國消費的食品的機構(gòu)。

“食品”包括：
? 食品添加劑和食品配料
? 嬰兒奶粉
? 飲料(包括酒精飲料和瓶裝水)
? 水果和蔬菜
? 魚類和水產(chǎn)品
? 乳產(chǎn)品和帶殼蛋
? 用于食品或食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料
? 罐頭食品和冷凍食品
? 焙烤食品，休閑食品和糖果（包括口香糖）
? 活的食用動物
? 動物飼料和寵物食品

　　食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑不屬此過度期法規(guī)的“食品”范疇。因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工、包裝或倉儲的企業(yè)無須向食品與藥物管理局注冊。

【誰必須注冊？】
生產(chǎn)/加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費食品的國內(nèi)外企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或責任代理商，或由他們授權(quán)的個人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊其企業(yè)。國內(nèi)企業(yè)不論其食品是否進入州際貿(mào)易都必須注冊。國外企業(yè)必須指定一個美國代理（比如機構(gòu)的進口商或銷售商）。由于注冊的需要，此代理必須在美國居住或有經(jīng)營場所，且必須身在美國。


【什么樣的機構(gòu)不必注冊？】

?個人的私人住所，即使該處可能生產(chǎn)/加工，包裝或儲藏食品。
?非瓶裝水飲用水源和分水設(shè)施，如城市供水系統(tǒng)。
?只在日常交通運輸業(yè)務(wù)中承載食品的交通工具。
?農(nóng)場， 即，在一個地點種植收獲農(nóng)作物或/和養(yǎng)殖動物（包括水產(chǎn)）的設(shè)施。清洗，修剪外圍枝葉，產(chǎn)品冷卻被認為是收獲的一部分。“農(nóng)場”一詞還包括食品包裝或倉儲，只要這些食品都是在那個農(nóng)場或同一所有者的其它農(nóng)場上種植，養(yǎng)殖或消費的，另外還包括生產(chǎn)/加工食品的機構(gòu)，只要所有這些食品都在那個農(nóng)場或同一所有者的其它農(nóng)場上消費。
?飯店， 即，直接向消費者準備并出售食品供即時食用的機構(gòu)，包括寵物家園，狗舍，和直接向動物提供食品的獸醫(yī)機構(gòu)。向州際運輸者，如商業(yè)航空公司提供食品的機構(gòu)，或不直接為消費者準備和提供食品的集中廚房不屬于此法規(guī)定義的飯店。
?零售食品設(shè)施， 如副食店，小區(qū)熟食店和路邊食品店等，其主要功能為直接向消費者出售食品；也就是說其每年直接面向消費者的銷售額大于每年對其他買主的銷售額。生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲食品且其主要功能是直接向消費者出售食品，包括該設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品的設(shè)施，屬于一個零售食品設(shè)施，不要求注冊。
?非贏利食品設(shè)施, 符合《內(nèi)部贏利準則》§ 501(c)(3)條的慈善機構(gòu)，直接為消費者準備或提供食品的慈善機構(gòu)，或為美國人類或動物消費提供食品的慈善機構(gòu)。非贏利食品設(shè)施的例子包括中央食品銀行，施粥店，和非贏利食品遞送服務(wù)。
?捕撈，運輸魚的漁船。這些船可以從事只為儲存而在捕漁船上進行的活動，如：切除魚頭，去除內(nèi)臟,或冷凍，并免予注冊。
?只由并完全由美國農(nóng)業(yè)部管轄的機構(gòu), 也就是只從事肉類，禽類或蛋產(chǎn)品的機構(gòu)。

【所有生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲供美國消費的食品的外國機構(gòu)都需要注冊嗎？】
不是。如果一家生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲食品的外國機構(gòu)在對美國出口之前把食品送到另一家外國機構(gòu)進行進一步生產(chǎn)/加工或包裝，那么只有第二家外國機構(gòu)需要注冊。然而，如果第二家外國機構(gòu)只進行微小加工，比如貼標簽，那么兩家機構(gòu)都要求注冊。同時，所有在最后一個外國生產(chǎn)/加工者之后包裝或倉儲食品的外國機構(gòu)都要注冊。

【注冊的頻率是怎樣的？】
一家食品機構(gòu)只要求注冊一次。然而，如果必要的注冊信息變更，必須及時更新。

【注冊號意味著什么？】
它意味著該機構(gòu)的所有者已經(jīng)通過向食品與藥物管理局注冊履行了這項法規(guī)。得到注冊號并不代表食品與藥物管理局批準或認可該機構(gòu)或其產(chǎn)品。

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