(二)進口產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)
1.原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測的SPF值、PFA值或PA值的,應按化妝品衛生規范和有關規定的要求在中文標簽、說明書上予以標注。
2.防曬類產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等相關內容的,申報時應提供SPF、PFA、UVA防護的試驗報告或防曬類產品防水性能試驗報告,并應按化妝品衛生規范及相關規定在中文標簽、說明書上予以標注。
二、關于防曬產品使用境外檢驗報告
申報防曬產品使用境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)或新原料檢驗報告的,應提交如下資料:
1.出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的,應提交資格認證證書;
2.出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的,應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;
3.其他有助于說明實驗室資質的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)行業協會、中國使(領)館、公證處認可的復印件的確認件(含翻譯件),國家食品藥品監督管理局認可后,再次申報時只需提交復印件。
境外實驗室檢驗報告應當提交原件,系列產品符合抽檢要求的,至少一個產品提交原件,其他產品可提交復印件,并說明原件所在的申報產品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。
三、關于多色號防曬產品防曬功能抽檢
1.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗,抽檢比例為20%,總數不足5個以5個計;抽檢時應選著色劑含量最低的產品(或無著色劑基礎配方的制品)進行檢驗。
2.名稱相同,但香型不同或防曬指數(SPF、PFA或PA)不同的化妝品,每個產品應分別申報一個許可批件,并分別提交申報資料。
三、關于防曬產品毒理學安全性評價審核要點
1.產品包裝(含產品標簽、產品說明書)中不論是否標注SPF值,防曬產品均應按化妝品衛生規范有關要求檢測SPF值;
2.提交國外實驗室防曬化妝品功能檢驗報告的,應按化妝品行政許可申報受理規定有關要求提供;
3.對于多色號系列產品,被抽檢樣品資料存在問題的,則對同時申報的多色號系列產品作相應處理。