醫療器械的安全性、有效性不僅要有其本身產品的技術規范做保障，而且必須要有醫療器械的生產企業有效的質量體系做保障，因此強化醫療器械生產質量體系尤為重要。ISO∕TC210在9000系列標準的基礎上，綜合了各國醫療器械管理法規和實踐經驗，對醫療器械生產企業提出了統一的質量體系專用要求以補充ISO9000系列標準的通用要求，制定了ISO13485：1995和ISO13488：1995兩項標準。該兩項標準將于2004年由ISO13485：2003《質量體系―醫療器械-用于法規的體系要求》所替代。
YY∕T0287：
2003《質量體系―醫療器械-用于法規的體系要求》是等同采用ISO13485：2003標準，準確的翻譯轉化為我國醫藥行業標準。
YY∕T 0287：
2003標準是一個以ISO9001：2000標準為基礎的獨立標準。YY∕T 0287：2003標準規定了醫療器械的專用要求，是對ISO9001：2000標準通用要求的補充的具體化。使用時兩者缺一不可。企業通過認證后所取得的證書同時滿足YY∕T 0287：2003標準和ISO9001：2000標準。
質量體系認證已形成國際慣例。與國際接軌取得YY∕T 0287：2003和ISO9001：2000標準認證，是突破貿易壁壘的重要途徑。奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，在業界擁有豐富的經驗和技術實力，服務近1000多家醫療器械企業，并與美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦的知名企業建立長遠深厚的合作關系。我們愿為廣大客戶提供各類咨詢，歡迎致電。
