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體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑主要分為以下三類(lèi)：

第一類(lèi)產(chǎn)品

1)微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2)樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱?/font>

第三類(lèi)產(chǎn)品

1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2)與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3)與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4)與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5)與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6)與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；

7)與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；

8)與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1.)用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2)用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

3)用于激素檢測(cè)的試劑；

4)用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

5)用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

6)用于維生素檢測(cè)的試劑；

7)用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8)用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9)用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10)用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11)用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

奧咨達(dá)可以提供以下體外診斷試劑注冊(cè)及咨詢服務(wù)：1、根據(jù)客戶需要，可提供注冊(cè)資料翻譯，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)，產(chǎn)品檢測(cè)咨詢，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)咨詢，制作申報(bào)材料以及注冊(cè)申報(bào)；2、進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)；3、體外診斷試劑注冊(cè)服務(wù)；4、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)服務(wù)；5、體外診斷試劑體系考核服務(wù)；6、體外診斷試劑投資服務(wù)；7、體外診斷試劑性能評(píng)估；8、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)；9、體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)。

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產(chǎn)品關(guān)鍵詞： 體外診斷試劑,體外診斷試劑注冊(cè),