醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準 對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。 對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。 支持這些指令的歐盟標準是： （1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正； （3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求； （4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
