歐盟醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)將醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個(gè)類別，廣義上講，低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于 I 類、中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于 IIa 類和 IIb 類、高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于 III 類。其中 I 類醫(yī)療器械中還分為普通 I 類醫(yī)療器械和具有無菌及測(cè)量功能的特殊 I 類醫(yī)療器械。

在歐盟無線醫(yī)療器械由于含有通信部分需要符合醫(yī)療器械指令和 R&TTE (1999/5/EC)指令，他們都是強(qiáng)制執(zhí)行的。在該指令下，針對(duì)不同的頻率段有不同的標(biāo)準(zhǔn)，例如：

應(yīng)用 RFID 醫(yī)療電器：13.56MHz：EN 300 330 或 EN 302 291 和 EN 301489-3 125KHz：EN 300 330 和 EN 301489-3 2.4GHz：EN 300 440 和 EN 301489-3應(yīng)用 GPRS 醫(yī)療電器：EN 301 511 和 EN 301489-7 應(yīng)用 GPS 醫(yī)療電器 ：EN300 440 或 EN300487 301489-3 或 EN301489-19歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（ETSI）標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域主要是電信業(yè)，并涉及與其他組織合作的信息及廣播技術(shù)領(lǐng)域。ETSI 目前下設(shè) 13 個(gè)技術(shù)委員會(huì)，其中 TC ERM (EMC and Radio)無線及電磁兼容技術(shù)委員會(huì)，直接負(fù)責(zé) ETSI 關(guān)于無線頻譜和電磁兼容方面的技術(shù)工作，包括研究 EMC 參數(shù)及測(cè)試方法，協(xié)調(diào)無線頻譜的利用和分配，為相關(guān)無線及電磁設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)提供關(guān)于 EMC 和無線頻率方面的專家意見。

在歐盟，涉及無線醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要有：通用標(biāo)準(zhǔn) EN 60601-1-2,基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) EN61000-4 系列，諧波電流、電壓閃爍與波動(dòng)標(biāo)準(zhǔn) EN61000-3-2/3，以及ISM 無線電干擾標(biāo)準(zhǔn)EN55011。