醫療器械CE認證程序、內容
歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。
