區(qū)別于常規(guī)的CE項(xiàng)目， 醫(yī)療器械，可以根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類(lèi)，一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。相對(duì)應(yīng)的可以做該項(xiàng)目的CE認(rèn)證。一類(lèi)和二類(lèi)的CE認(rèn)證前期的流程大致類(lèi)似。 以下是一類(lèi)和二類(lèi)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證申報(bào)時(shí)的準(zhǔn)備工作：企業(yè)需要提供技術(shù)文件，文件包括，產(chǎn)品描述 ，生產(chǎn)流程，基本要求事項(xiàng)表，風(fēng)險(xiǎn)分析，包裝標(biāo)識(shí)，標(biāo)準(zhǔn)列表，等大概十三項(xiàng)的文件，然后我們現(xiàn)場(chǎng)審核ISO13485體系情況，技術(shù)文件企業(yè)完成后我們提交給歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)總部評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)可以頒發(fā)證書(shū)