醫療器械FDA申請流程 1.1.企業登記 a)企業注冊申請表 b)FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊 1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制登記 b)2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料 a)企業法人營業執照 b)事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f) 企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。 1.3 付款 注冊和列名免費； 510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。 1.4 辦理注冊 收費后計算， FDA60個工作日完成注冊； 1.5 FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件。 醫療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510（K）章節，故通常稱510（K）文件