CE認(rèn)證所需技術(shù)文件包括： 系列產(chǎn)品的描述和各型號(hào)為何劃分為產(chǎn)品單元的說明文件 詳細(xì)的產(chǎn)品使用目的，包括在何處使用該產(chǎn)品及該產(chǎn)品是醫(yī)用或者家用。 產(chǎn)品功能的說明 產(chǎn)品部件、說明書、包裝和相關(guān)文件的詳細(xì)說明 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品附件清單 產(chǎn)品設(shè)計(jì)者及生產(chǎn)商地址 產(chǎn)品分類及分類依據(jù) 產(chǎn)品適用法案 符合性聲明 產(chǎn)品的使用壽命與使用環(huán)境要求 質(zhì)量保證，認(rèn)證及審查機(jī)構(gòu)記錄 警戒報(bào)告及醫(yī)療器械報(bào)告流程 與審查機(jī)構(gòu)溝通的方式與時(shí)間 歐洲授權(quán)代表名稱 承產(chǎn)的名稱、地址（如有） 必須具備的條件 設(shè)計(jì)規(guī)范 參考標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則 檢測(cè)結(jié)果和臨床報(bào)告（如需） 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 說明書和標(biāo)簽 技術(shù)文件包含了您產(chǎn)品的所有信息。了解如何適當(dāng)?shù)亟M織并表達(dá)這些信息至關(guān)重要。如果您生產(chǎn)的是I類產(chǎn)品，那么所需的技術(shù)文件可能相對(duì)簡(jiǎn)單。但如果是2a類，2b類及3類產(chǎn)品，那么其技術(shù)文件將會(huì)比較復(fù)雜。對(duì)于2a或更高分類的產(chǎn)品來說，技術(shù)文件需通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查。審查機(jī)構(gòu)有權(quán)隨時(shí)審查任何類別產(chǎn)品的技術(shù)文件。一份不完整或不恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件可能導(dǎo)致意想不到的審批延遲，甚至阻礙產(chǎn)品上市。