2012年12月18日·廣州

主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所

中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會

奧咨達醫療器械服務集團

1、培訓背景

目前我國對醫療器械臨床研究的管理越發嚴格，從最早的臨床試驗管理辦法、臨床試驗資料的核查，到近幾年發布的各類醫療器械注冊審評指南，對臨床研究的要求從宏觀法規要求逐漸發展到具體的監管要求和技術要求。而隨著新版醫療器械監督管理條例的出臺，更加具體的醫療器械臨床試驗辦法和有關規范必將隨之發布。

為幫助國內外醫療器械企業熟悉臨床試驗的監管要求，探討我國醫療器械臨床試驗法規發展趨勢，廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會與奧咨達醫療器械服務集團共同舉辦“醫療器械臨床試驗法規解讀與實戰”研討班，現將相關事宜通知如下：

2、培訓內容

9:00-10:15

主題：醫療器械臨床試驗法規解讀和最新動向

主講人：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處許俊峰科長

10:30-11:30

主題：醫院開展醫療器械臨床試驗存在的主要問題及解決辦法

主講人：廣州醫學院第二附屬醫院機構辦陸志城教授

復旦大學醫學院藥理專業；

主任藥師主要從事臨床藥理學、臨床藥學及新藥臨床試驗工作；

廣州醫學院第二附屬醫院藥物臨床試驗機構辦公室兼倫理委員會秘書；

廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會常務委員；

廣東省藥學會醫藥信息工作委員會委員。

11:30–13:30 午餐&午休

13:30-15:30

主題：醫療器械臨床試驗設計要點及案例分析

主講人：奧咨達醫療器械服務集團李強臨床試驗經理

中國醫科大學臨床醫學專業；

廣東省醫學會循證醫學分會副主任委員；

《中華新藥與臨床雜志》編委，《循證醫學》雜志副主編

國內專業核心期刊發表學術論文30余篇

15:30-16:00 主題：問題討論

3、培訓對象

醫療器械企業高管管理者代表總工程師研發經理質量經理注冊人員CRO臨床試驗項目管理者臨床試驗監察員(Monitor)

4、培訓地點與費用

具體地點開課前另行通知；費用：300元（培訓費、資料費、午餐費）

5、主辦單位介紹

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權的CE認證產品的檢驗實驗室。

中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會

中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯系醫藥企業的橋梁和紐帶，是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質量管理協會，業務掛靠單位是國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所)。

奧咨達醫療器械服務集團

奧咨達醫療器械服務集團專注于醫療器械領域，是中國領先的醫療器械綜合服務提供商。集團下設廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國七個全資子公司。我們提供醫療器械市場調研、臨床試驗、投資咨詢、技術、廠房選址與設計、質量體系建立、醫療器械知識產權、全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。超過1500家國內外醫療器械企業認可了我們的專業服務。

報名請咨詢：

培訓會務組：

奧咨達醫療器械咨詢機構

聯系人：謝小姐Tel:020-62321333-622/Fax:020-62327856/Email:xuan.xie@osmundacn.com

馬小姐Tel:020-62321333-607/Fax:020-62327856/Email:olivia.ma@osmundacn.com

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