ROHS2.0歐盟強(qiáng)制實施ROHS2.0已經(jīng)強(qiáng)制執(zhí)行

歐盟在2006年7月1日實施RoHS，屆時使用或含有重金屬以及多溴二苯醚PBDE，多溴聯(lián)苯PBB等阻燃劑的電氣電子產(chǎn)品將不允許進(jìn)入歐盟市場。

RoHS針對所有生產(chǎn)過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品，主要包括：

　　白家電，如電冰箱，洗衣機(jī)，微波爐，空調(diào)，吸塵器，熱水器等；

　　黑家電，如音頻、視頻產(chǎn)品，DVD，CD，電視接收機(jī)，IT產(chǎn)品，數(shù)碼產(chǎn)品，通信產(chǎn)品等；

　　電動工具； 電動電子玩具； 醫(yī)療電氣設(shè)備。

1.產(chǎn)品范圍

闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備：

—  包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備；

—  第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。

2.限制物質(zhì)

雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。

HBCDD 六溴環(huán)十二烷、DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯、DBP 鄰苯二甲酸二丁酯、BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯

3.CE標(biāo)志要求

將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識時應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。

4.過渡期規(guī)定

為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。

—  醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;

—  體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;

—  工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;

—  其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;

5.豁免機(jī)制

采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免最長有效期：

—  2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期最長為5年；

—  而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期最長為7年。

6.增加市場監(jiān)督條款

引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機(jī)制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。

相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時采取應(yīng)對措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。

   而考慮到醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在一起豁免條款之外設(shè)定了多項特定豁免條款：
利用或檢測電離輻射的設(shè)備：
1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極：
1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘；
1b.電化學(xué)氧傳感器中的鉛陽極；
1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；
1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；
2.X射線管中的鉛軸承：
3.電磁輻射放大設(shè)備：微通道板和毛細(xì)管板中的鉛
4.X射線管和圖像增強(qiáng)器、將電磁輻射轉(zhuǎn)換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。
6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源
其他
9.氦一鎘激光器中的鎘
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導(dǎo)體和超導(dǎo)合金中的鉛
12.MRI和SQUID檢測器所用超導(dǎo)材料的鉛和鎘
13.配重鉛
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用于粘結(jié)超聲換能器的焊料中的鉛
16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設(shè)備所用高頻RF開關(guān)或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關(guān)或繼電器）
17.便攜式緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘
出口到歐盟的醫(yī)療設(shè)備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規(guī)要求：
歐盟REACH法規(guī)（EC）NO.1907/2006，關(guān)于化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)。旨在對歐盟境內(nèi)化學(xué)品的生產(chǎn)和使用加強(qiáng)管理，幾乎所有投放歐盟市場的產(chǎn)品都受到REACH法規(guī)影響。醫(yī)療設(shè)備作為“物品”類產(chǎn)品，需重點關(guān)注產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的含有情況。如果產(chǎn)品中含有SVHC候選物質(zhì)，視其濃度和總量，產(chǎn)品生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)履行相應(yīng)的告知或通報義務(wù)。除了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品自身，其包裝材料視為獨立的物品，同樣應(yīng)滿足RACH法規(guī)對物品的要求。
另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價鉻）含量之和不得超過100mg/kg：并且對包裝材料的回收率提出了硬性指標(biāo)，如整體回收率不得低于60%、整體最低再循環(huán)率55%以及各類包裝材料的最低再循環(huán)率；同時，也應(yīng)在包裝材料上打上規(guī)定的回收標(biāo)志，
而為了防止廢棄電子電氣設(shè)備造成的環(huán)境污染和資源浪費，歐盟2003年2月13日出臺的2002/96/EC指令（即《關(guān)于廢氣電子電氣設(shè)備指令》），對包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的10大類電子電氣設(shè)備從產(chǎn)品設(shè)計到廢棄的全過程進(jìn)行規(guī)管，包括投放市場前的注冊制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環(huán)Recycling/再利用Reuse）、回收標(biāo)志的使用、易拆解性規(guī)定等。