醫療器械通過審批上市就是安全無風險的嗎  代辦醫療器械注冊  醫療器械注冊代理

通過醫療器械注冊認證不是說其產品沒有風險，只是一種相對說。由于醫療器械的風險存在于設計開發、生產、流通、使用等各個環節,因此,醫療器械監督管理活動是一個系統工程,并且需要依據不同類別產品的復雜性和風險特征來采取針對性的監管措施。

 任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。所謂“風險可接受”產品是指：對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施，在現有認識水平下，相對符合安全使用要求的產品。

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