5001 工廠是否有如何控制內部文件的程序？   核實工廠是否有至少一份書面程序文件，其上規定相關的操作流程文件和業務文件是受控的 這些控制程序包括但不僅限于：文件的更新，授權和確認，過期文件的控制，存放保管年                                                     限，存放位置。
5002 工廠是否有受控文件的總表？  核實工廠的受控文件的總表，其上應該列明了工廠有哪些受控文件和受控文件的最新版本。
5003 工廠正在使用的文件是最新版本及被授權的版本嗎？
 核對工廠的文件時（例如：質檢流程，產品生產指導，標準操作程序文件，等等），先隨機選擇若干個要抽查的文件名稱，然后在巡視車間時，根據受控文件總表或者工廠使用的其它跟蹤文件，來對比抽查的文件是否使用了最新的被授權的版本。工廠的內部文件應顯示這些文件在發放前是被授權的，如簽名，發放日期等授權證據。
5004 工廠是否有避免使用過期或廢棄文件的程序？  核對工廠的文件控制程序，是否描述了如何將過期文件移除，避免錯誤使用的程序。工廠提 供相應的正在使用的文件加以證實。
5005 工廠內部的文件能夠被所有相關員工隨時便利地獲取嗎？      通過面談和觀察來證實相關員工能合理地獲取他們工作需要的文件。
5006 工廠是否有程序文件規定了質量記錄如何存放，保管，存檔期 限和如何銷毀？  核對工廠的程序文件，了解工廠如何保存質量記錄。程序文件應規定，自生產結束后，相關                                           的質量記錄必須被保存至少5年。工廠出具相關的文件存檔來證實文件的存檔期達到5年；或者自新的存檔期限生效后，文件保存至今，雖少于5年，但將按照規定執行。
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