如何辦理國內第三類醫療器械注冊證書變更   三類醫療器械    二類醫療器械  一類醫療器械注冊代理

國內第三類醫療器械注冊證書變更允許變更的內容:

一、生產企業實體不變，企業名稱改變；

二、生產企業注冊地址改變；

三、生產地址的文字性改變；

四、產品名稱、商品名稱的文字性改變；

五、型號、規格的文字性改變；

六、產品標準的名稱或者代號的文字性改變

企業在申請三類醫療器械注冊證書變更需要提交以下資料：

一、 生產企業實體不變，企業名稱改變：

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

2、醫療器械注冊證書原件；

3、新的生產企業許可證；

4、新的營業執照；

5、新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

6、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明；

8、相應要素未發生改變的聲明。

二、生產企業注冊地址改變和生產地址的文字性改變：

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

2、醫療器械注冊證書原件；

3、新的生產企業許可證；

4、新的營業執照；

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

三、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

2、醫療器械注冊證書原件；

3、新的產品標準；

4、醫療器械說明書；

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

7、其他。

如有企業對變更流程不熟悉的也可找萊康醫療器械注冊申報幫其代理服務。我們將竭誠為您提供優質的服務。

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