肯達(dá)信公司成立于2000年，專業(yè)從事：ISO9001,ISO14001,OHSAS18001,ISO/TS16949,BRC,HACCP,QC080000,FSC,ICTI ,SA8000,WARP,ETI客戶驗(yàn)廠等國際認(rèn)證咨詢以及客戶驗(yàn)廠咨詢、企業(yè)管理咨詢(包括5S、精益生產(chǎn)、TQM、六西格瑪、QCC)、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱資格考核培訓(xùn)。 總部設(shè)在深圳，在上海、中山、潮州、青島、成都、南充、寧波、西安、蘇州、長沙、沈陽、福州、臺州、鄭州等全國范圍內(nèi)設(shè)有十多家分支機(jī)構(gòu)，最完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，有近百名各類資深專家正活躍在全國各地為不同客戶提供咨詢、培訓(xùn)服務(wù)，是目前國內(nèi)最為專業(yè)性咨詢（顧問）機(jī)構(gòu)之一。
ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)
1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強(qiáng)專業(yè)性的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)
2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在突出地位
3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。
4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求
標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。
5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
6、對刪減給予特別的規(guī)定
7、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險管理要求
8、對“醫(yī)療器械”概念的定義進(jìn)一步明確；
9、本標(biāo)準(zhǔn)雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR的要求。
10、該標(biāo)準(zhǔn)和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
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