醫療器械臨床試驗攻略與歐盟CE認證臨床評估剖析研討會

2014年  8月  15 日

免費

中國?深圳

主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所

奧咨達醫療器械服務集團

            Intertek天祥集團

研討背景

隨著3月7日國務院《醫療器械監督管理條例》（國務院第650號令，2014年6月1日實施）頒布后，2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局頒布出臺第4、5、6、7、8號令，醫療器械注冊和臨床試驗技術要求愈加嚴格，眾多醫療器械企業界朋友對醫療器械的臨床試驗和注冊要求充滿疑問。為幫助企業界朋友理清在新法規要求下，清晰理解CFDA對醫療器械臨床試驗的法規要求和試驗設計關鍵技術，奧咨達臨床中心愿與企業界朋友共同探討方案設計、生物統計等關鍵技術問題，以幫助企業在新法規要求下，順利完成新產品的臨床試驗。

CE標志是醫療器械產品在歐洲成員國市場內自由流通的"通行證"。而歐盟MDD 93/42/EEC指令要求，生產商必須提供一份文件，來證明預期目的和有關安全和性能的要求已經實現。作為基本要求，這份文件中要求提供臨床數據。Intertek天祥集團高級審核員將與您就臨床數據的搜集，評估及調查方法進行探討。

研討對象

?醫療器械企業注冊和臨床管理人員、技術人員。

?臨床研究機構、臨床試驗的研究者、臨床科研人員。

?醫療器械監管部門有關工作人員。

研討內容

課題一：醫療器械臨床試驗攻略

1、新法規對醫療器械臨床試驗的影響

2、醫療器械臨床試驗中的方案設計要點與案例分析    

課題二：歐盟CE認證臨床評估剖析

1、歐盟CE認證臨床評估解析  

報名費用：免費 參與

講師介紹

講師一：John Li   奧咨達醫療器械服務集團   臨床中心總監

?醫療器械臨床試驗管理專家，臨床試驗方法學專家，循證醫學副教授，超過21年臨床科研評價行業經驗；

?《循證醫學雜志》副主編，《中華新藥與臨床雜志》編委；

?曾任中國科協青年講學團高級培訓師；

?中國科協青年駿馬獎（醫學專業）；

?廣東省醫學會循證醫學分會第一、二屆副主任委員；

?發表學術論文30余篇，SCI三篇，主持課題6項；出版專著一部。

講師二：Cicy Xiong  Intertek天祥集團  主任審核員

?ISO13485/CMDCAS/MDD主任審核員、資深培訓講師

?7年醫療器械國際標準、法規審核經驗

?中山大學 醫學碩士

研討時間及地點

時間：2014年 8 月15日， 下午14:00-17:30

地點：深圳（具體地點將于開課前一周以確認函形式發給所有報名的企業）

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬參公事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站的職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。

奧咨達醫療器械服務集團

奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等九家全資子公司，專業員工超過180人。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計服務、醫療器械培訓、醫療器械咨詢、醫療數據信息管理等專業服務，為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。

Intertek天祥集團

Intertek是全球產品測試、檢驗及認證服務的領導者，全球共有300多個實驗室、600多個分支機構，能為您提供從測試、檢驗到認證及各類產品許可的其他相關服務。Intertek持有MDD指令下的公告認證機構和能力認證機構雙重資格，可以為您提供EC型式實驗認證和其它歐盟協調標準的測試，。Intertek旗下的公告機構AMTAC位于英國，是歐盟境內最早具備醫療器械評審資格的機構之一。Intertek還是加拿大衛生部注冊的認證機構，可以為您頒發SCC認可的CMDCAS證書，幫助您的產品順利進入加拿大市場。

報名請聯系：

聯系人：奧咨達培訓會務組   謝小姐/周小姐

電話：020-62321333-622/672

傳真：020-62327856

QQ群：368270030