三類體外診斷試劑產品標準如何備案

　　奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。

　　第三類產品申請人應當選定不少于3家(含3家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

　　申請第三類產品注冊和重新注冊前，申請人應當通過藥品監督管理部門的質量管理體系考核。對于首次注冊申請，質量管理體系考核還包括對申請注冊產品研制情況的現場核查。申請第一類產品注冊的，質量管理體系由申請人自行組織核查。

　　申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產品一般不需要進行注冊檢測;第二類、第三類產品應當進行注冊檢測;第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。境內生產企業的注冊檢測用樣品由藥品監督管理部門在對生產企業的質量管理體系考核合格后現場抽取。

　　首次注冊申報資料要求：

　　1.申請表

　　2.證明性文件

　　3.綜述資料

　　4.產品說明書

　　5.擬訂產品標準及編制說明

　　6.注冊檢測報告

　　7.主要原材料研究資料

　　8.工藝及反應體系研究資料

　　9.分析性能評估資料

　　10.參考值(范圍)確定資料

　　11.穩定性研究資料

　　12.臨床試驗資料

　　13.生產及自檢記錄

　　14.包裝、標簽樣稿

　　15.質量管理體系考核報告

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