2014年9月4-5日
中國·成都
主辦單位：成都市醫療器械行業協會
奧咨達醫療器械咨詢服務集團
支持單位：成都市食品藥品監督管理局
培訓背景
n風險管理標準YY/T0316-2008（idt ISO14971）頒布實施以來，醫療器械風險管理已經成為國內醫療器械認證、注冊的一項基本要求；
n醫療器械的風險管理是醫療器械質量管理體系（YY/T0287 idtISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一項重要要求；
n多數企業的風險管理工作未能與質量體系過程，特別是其中的產品實現過程結合起來，使得風險管理工作僅僅流于形式，無法發揮應有的作用，也給監管部門帶來困惑；
n本培訓的舉辦為配合醫療器械（含體外診斷試劑）企業在產品注冊、體系考核、醫療器械生產質量管理規范（試行）（即醫療器械GMP）檢查和質量認證（YY/T 0287-ISO 13485認證和CE認證）過程中，更好地理解和貫徹有關風險管理的要求，滿足法規要求和標準要求；
n2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局頒布出臺第4、5、6、7、8號令，分別是關于醫療器械注冊、體外診斷試劑注冊、醫療器械說明書和標簽、醫療器械生產監督、醫療器械經營的最新管理辦法。在目前國內醫療器械行業正處于一個法規升級、更替的密集階段，為促進醫療器械行業的健康發展，幫助各醫療器械從業人員了解新法規下的注冊要求，特開展此法規解讀培訓班。
培訓對象
n監管人員、管理者代表、總工程師、研發經理、質量經理、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師、質量工程師；
n所有對風險管理標準有一定了解，而又特別希望更好地運用該標準的技術支持部門從事注冊、生產管理的工作人員。
培訓內容
第一部分：風險管理
1.風險管理在醫療器械行業的作用
2.風險的基本概念
3.風險管理過程的講解，包括危害的識別、風險評價準則、風險控制原則
4.風險管理工具的講解（FMEA）和簡介（風險矩陣、PHA、HACCP、FTA）
5.風險管理文件的要求
6.風險管理和質量管理體系的整合，不同類型的企業如何進行風險管理
第二部分：新法規宣貫
1.《醫療器械注冊管理辦法》
2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》
3.《醫療器械生產監督管理辦法》
4.《醫療器械說明書和標簽管理辦法》
5.《醫療器械經營監督管理辦法》
培訓講師
講師一：Mike.Gu 奧咨達董事總經理
?主要從事國際、國內醫療器械認證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA、ISO14971（YYT0316）的咨詢和培訓；
?資深醫療器械國際認證專家、雙學位；
?曾任 GE 健康醫療臨床系統公司（美國通用，世界五百強）法規部經理；
?曾任 Medline Industries, Inc (Shanghai) Ltd. 質量工程師；
?曾任上海川本衛生材料有限公司品管部經理；
?超過百家國際認證咨詢和培訓成功案例；
?熟練的英語授課能力，可全英文授課。
講師二：Jona Zhong 奧咨達董事總經理
?工學士、中大嶺南學院MBA;
?醫療器械臨床、注冊專家，15年醫療器械行業經驗；
?曾任國內大型介/植入類企業副總、廠長；
?中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會常務委員；
?廣東省醫療儀器設備及器械標準化技術委員會委員；
?香港醫護學會法規顧問。
培訓時間地點
n培訓時間：2014年9月4-5日
n培訓地點：待定 （具體地點將于開課前一周通知所有報名的企業）
報名費：
n會員單位：免費（理事及以上限２人、會員限1人，以2014年會費繳納為準）
n非會員單位：1200元/人 （含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費）
報名請聯系：
聯系人：奧咨達醫療器械服務集團會務組 謝小姐/鄧小姐 電話：020-62321333-622/620 傳真：020-62327856 QQ：368270030 電子郵箱：peixun@osmundacn.com |
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主辦單位簡介：
成都市醫療器械行業協會
成都市醫療器械行業協會的主管單位是成都市食品藥品監督管理局及成都市民政局，現已有近400家會員單位（有生產企業、經營企業、臨床單位）。下屬專業委員會有：口腔義齒專業委員會、醫院專業委員會、隱形眼鏡專業委員會及整形美容專業委員會。成都市醫療器械行業協會是具有公益性、非營利性的社會團體組織，是政府決策的參謀，行業管理的助手，是全市醫療器械企事業單位和政府之間的橋梁和紐帶。協會的成立對促進我市醫療器械行業健康有序發展，維護行業內各成員單位的合法權益有著重要的意義。
奧咨達醫療器械服務集團
奧咨達醫療器械服務集團成立于2004年，是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。奧咨達在廣州、北京、上海、深圳、濟南、香港、美國、德國設有全資分公司，為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、醫療器械咨詢、醫療數據信息管理、醫療器械培訓等全方位、一站式的專業整體解決方案。
