國際多中心臨床試驗是怎么定義的

　定義：是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

　　計劃和組織實施：

　　（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執(zhí)行；

　　（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應(yīng)組織研究者會議；

　?。ㄈ└髦行耐谶M行臨床試驗；

　　（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求；

　?。ㄎ澹┍ＷC在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏；

　?。└鶕?jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者；

　?。ㄆ撸┙藴驶脑u價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；

　　（八）數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

　?。ň牛┍ＷC各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

　　多中心試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負責(zé)整個試驗的實施。

第一屆國際無菌醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)高峰論壇

邀請函

2014年10月28、29日

主辦方：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

　　    奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團

　　    安保包裝(深圳)有限公司

　      杜邦中國集團有限公司上海分公司

承辦方：深圳市金派醫(yī)療包裝滅菌服務(wù)有限公司

　　論壇優(yōu)勢

專業(yè)、前沿、權(quán)威的無菌醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)交流平臺

　　 美國醫(yī)療器械協(xié)會促進協(xié)會(AAMI)主席Michael H. Scholla博士等國內(nèi)外專家及行業(yè)領(lǐng)軍人做精彩報告

　　 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會支持

　　 數(shù)百家業(yè)內(nèi)知名企業(yè)精英代表參加

　　論壇背景

　　無菌醫(yī)療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分，把初包裝稱作“無菌屏障系統(tǒng)”，將附屬包裝稱為“保護性包裝”。

　　無菌屏障系統(tǒng)就是直接和醫(yī)療器械接觸，并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，它是醫(yī)療器械滅菌包裝的核心部分。而保護性包裝則是設(shè)計成從組裝到最終使用過程中，防止無菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)裝物品受到損壞。

　 　國內(nèi)對醫(yī)療器械滅菌包裝的認識較歐美發(fā)達國家要晚，始于2000年后。目前國內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)療器械滅菌包裝的認識，仍還局限在如包裝的剝離強度、剝 離完好性、滅菌適應(yīng)性等一些基礎(chǔ)的問題上，而不能從總體上把握醫(yī)療器械滅菌包裝是一個完整的包裝系統(tǒng)，是一個典型的、嚴格的無菌屏障系統(tǒng)。

　　無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

　　同時中國的工業(yè)滅菌技術(shù)，也處于一個蓬勃發(fā)展的過程。很多中小企業(yè)沒有系統(tǒng)、有效地管理滅菌過程，尤其是在滅菌過程確認方面，無法符合國際標準要求。

　 　現(xiàn)在，國家政府監(jiān)管部門和醫(yī)療器械制造商已逐漸認識到醫(yī)療器械包裝的重要性。為了進一步宣傳和推廣無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌的系統(tǒng)知識，幫助相關(guān)制造商降 低包裝滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險，現(xiàn)由無菌屏障系統(tǒng)和滅菌行業(yè)內(nèi)的企業(yè)先鋒、技術(shù)服務(wù)公司、檢測單位等機構(gòu)，聯(lián)合舉辦本次的無菌醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)高峰論 壇，以期為相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)提供一次非常難得的關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)的專業(yè)、前沿和權(quán)威的交流平臺。

　　參會收益

　　與國內(nèi)外知名無菌醫(yī)療器械包裝技術(shù)專家面對面交流，了解國際標準要求最新動向;

　　與企業(yè)制造商高層代表交流，了解最直接的技術(shù)信息;

　　參會對象

　　國家政府醫(yī)療器械監(jiān)督部門相關(guān)負責(zé)人;醫(yī)療機構(gòu)或健康行業(yè)醫(yī)療設(shè)備采購或使用的相關(guān)負責(zé)人;

　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營企業(yè)的高層管理人員以及與技術(shù)、質(zhì)量、銷售、設(shè)計、工程等有關(guān)的負責(zé)人或技術(shù)人員;無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌相關(guān)的包裝材料商、包裝設(shè)備商、包裝袋制造商、滅菌加工商;

　　醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)投資人;有意進入無菌醫(yī)療器械行業(yè)的投資者、企業(yè)負責(zé)人等

　　會議時間及地點

　　會議時間：2014年10月28-29日

　　會議地點： 廣州南豐朗豪酒店(英倫風(fēng)格的國際化五星級酒店)

　　酒店地址：廣州 海珠區(qū) 琶洲會展中心南二路(近新港東地鐵站F出口)

　　備注：2014年秋季廣交會的第三期(10月31日-11月4日)包括醫(yī)療器械及相關(guān)耗材或敷料等主題。

　　報名費用

　　費用：2800元/人(含會議、會議期間2個中餐、講義、證書等費用,不含住宿)，需預(yù)訂南豐郎豪酒店2晚標雙房的報名者，總費用3500元/人。10月1日之前報名者將享受減少300元的優(yōu)惠價格。

　　主辦單位介紹：

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

　 　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食 品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站的職責(zé)，依法承擔(dān)國家、省、市 地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUVPS授權(quán)的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù) 委員會秘書處，廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標準化技術(shù)委員會，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會秘書處。

　　奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團

　 　奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，創(chuàng)建于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團擁有廣州、北 京、上海、美國、德國和香港等九家全資子公司，專業(yè)員工超過180人。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計服務(wù)、醫(yī) 療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理等專業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。

　　安保包裝(深圳)有限公司

　 　安保包裝有限公司創(chuàng)立于2000年，十五年來，安保專注于各類無菌醫(yī)療器械的包裝設(shè)計與制造。憑借著強大的技術(shù)研發(fā)能力、領(lǐng)先的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)及其專業(yè)化 的質(zhì)量管理，安保包裝已經(jīng)成為全球眾多標桿醫(yī)療器械制造商的選擇，連續(xù)六年來，美國50%以上的醫(yī)院選擇了安保制造的無菌醫(yī)療包裝。安保致力于協(xié)同客戶設(shè) 計并提供極其經(jīng)濟、安全，并具有遠見的無菌醫(yī)療器械包裝方案，消除無菌醫(yī)療器械因無菌屏障系統(tǒng)失效而引起的醫(yī)療風(fēng)險。

　  杜邦中國集團有限公司

　 　成立于1802年的杜邦公司是一家科學(xué)企業(yè)，憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、材料和服務(wù)，為全球市場提供世界級的科學(xué)和工程能力，協(xié)助應(yīng)對各種全球性挑戰(zhàn)，包括為全球 各地的人們提供充足健康的食物、減少對化石燃料的依賴，以及保護生命與環(huán)境。讓全球各地的人們生活得更美好、更安全和更健康。杜邦公司的業(yè)務(wù)遍及全球90 多個國家和地區(qū)，以廣泛的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)涉及農(nóng)業(yè)與食品、樓宇與建筑、通訊和交通、能源與生物應(yīng)用科技等眾多領(lǐng)域。

　　承辦單位介紹：

　　深圳市金派醫(yī)療包裝滅菌服務(wù)有限公司

　　深圳市金派醫(yī)療包裝滅菌服務(wù)有限公司，中國首家專注于醫(yī)療器械包裝和滅菌的技術(shù)服務(wù)公司。致力于推動中國醫(yī)療器械行業(yè)無菌包裝和滅菌技術(shù)的進步。

會務(wù)聯(lián)系

聯(lián)系人：奧咨達培訓(xùn)會務(wù)組 謝小姐/鄧小姐

電話：020-62321333-622/620

傳真：020-62327856

QQ群：368270030

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