高效為你解決醫療器械臨床試驗

　　中國醫療器械的發展我國的醫療器械行業自建國初期至今經歷了三個發展階段：第一階段為建國后到改革開放之前。這一階段醫療器械產業從無到有，基本形成了一個較為獨立的產業分支。第二階段是改革開放后的十年，這一階段的主要特征是產業隊伍進一步膨脹并開始重新組合。第三個階段是1987年以后的高速發展時期。目前，在中國注冊的醫療器械工業約5，700家，其中專營廠3，000家，有一定規模的560多家。到2000年底全國醫療器械行業產值已突破500億元，年平均增長率約15%.經過50年的建設，我國醫療器械工業布局和產業結構趨向合理，國有醫療企業繼續在行業內發揮骨干作用，同時也涌現出一批鄉鎮和民營醫療設備，出現了多種所有制成分共同發展的良好局面。而臨床試驗是醫療器械最重要的一部分，難度之大不可預料，奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。

　　定義

　　是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調研究者。

　　2組織實施

　　計劃和組織實施：

　　(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執行;

　　(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議;

　　(三)各中心同期進行臨床試驗;

　　(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求;

　　(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發和儲藏;

　　(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者;

　　(七)建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行;

　　(八)數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序;

　　(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

　　多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。

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