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美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ類風險等級最高。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））；
Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；
Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。
我們將協助您完成認證的整個申請，并讓您的產品最終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。
歡迎咨詢句峰醫療器械認證中心
認證工程師趙女士
手機：18202148021
電話：021-31006127400-728-0690
郵箱：info@jf-yiliao.com
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上海句峰商務咨詢有限公司簡稱（“句峰醫療器械認證中心”）是一家專門從事醫療器械、化妝品、電子機械注冊咨詢服務、市場調研等業務的認證咨詢權威機構，也是全國規模最大，技術實力最強的專業認證咨詢機構之一，在醫療器械、化妝品注冊行業領域有著深厚的行業背景、豐富的客戶資源和良好的信譽。憑借科學而嚴密的商務運作流程、項目管理規范及客戶服務體系,資深工程師全程跟蹤指導，為行業用戶提供全方位高效服務。
我們的業務：
★境外進口、國產化妝品注冊備案
★醫療器械法規咨詢、標準編寫
★境外內醫療器械產品SFDA注冊
-----（涵蓋：生產許可證、產品注冊證、經營許可證）
★歐盟醫療器械CE認證
-----（涵蓋：93\42\EEC和98\79\EC醫療器械指令和診斷試劑指令）
★美國FDA（510K）注冊及FDA審廠咨詢
-----（涵蓋：醫療器械、食品及其接觸類、化妝品、激光類、OTC等）
★俄羅斯GOST認證
-----（涵蓋：醫療器械、食品添加劑、工業電器等）
★醫療器械生產質量管理規范
-----（涵蓋：GMP、QSR820體系、ISO13485體系輔導等）
★自由銷售證明
-----（涵蓋：海牙文書、歐洲自由銷售證書、藥監局自由銷售證明書、貿促會及使館認證等）
我們的優勢：
● 技術優勢---工程師皆有多年行業認證經驗,全程工廠審查輔導
● 時間優勢---熟悉認證流程、精通認證法規,依據產品特點及企業需求快速提供最佳認證方案
● 價格優勢---公司一站式服務、避免許多中間環節.降低認證成本
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