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對確定QMS范圍明確規定,關于刪減的問題,而對于監視測量的7.1.4刪減爭議則不同于2008版了。但8章節的刪減也許僅限于8.5?到底哪些是可刪減的,增加了難度,后續的爭論和研討也將會是令人注目的。
ISO9001:2008基本無此項要求,(部分內容在EHS標準中有要求)在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍
ISO9001:2015標準要求
4.3 確定質量管理體系的范圍
組織應界定質量管理體系的邊界和應用,以確定其范圍。
在確定質量管理體系范圍時,組織應考慮:
a) 標準4.1 條款中提到的內部和外部事宜
b) 標準4.2 條款的要求
質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。
描述質量管理體系的范圍時,對不適用的標準條款,應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8 章節,且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當的刪減理由。
注:外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質量管理管理體系范圍應形成文件。
策劃變更的要求,一方面與EHS等相呼應,一方面可以有力支持一種從前版本的模糊問題,關于策劃的“設計開發”--體系策劃、過程策劃、服務策劃、產品策劃等,給出了補漏的依據。
ISO9001:2015標準引入了變更管理,在策劃時就要考慮變更
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