1.注冊報批前準備工作

　　a. 奧咨達將對客戶提供的技術(shù)文件進行評估和整理;

　　b. 奧咨達對客戶產(chǎn)品的分類： 依據(jù)國家的法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進行分類，并且確定具體的申報程序;

　　c. 注冊文件的翻譯： 依據(jù)國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數(shù)量而定。

2. 產(chǎn)品標準及相關(guān)文件的編制

　　在進行產(chǎn)品檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。必要時，奧咨達將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標準并協(xié)助您完成標準的備案工作。 時間約 1-2周/產(chǎn)品。

3. 產(chǎn)品測試

　　奧咨達將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進行檢測。針對不同的產(chǎn)品。中國有十余家國家認可的檢測中心，時間和費用依據(jù)實際需要而定。

4. 產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗的實施

　　對于需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的國內(nèi)和部分進口醫(yī)療器械，奧咨達可以協(xié)助企業(yè)選擇醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗， 制定試驗協(xié)議，方案計劃，追蹤試驗的進程。依據(jù)國家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進行臨床試驗。時間和費用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統(tǒng)計學(xué)結(jié)果而定。

5. 注冊申報 依據(jù)官方規(guī)定時間大約90個工作日。

6. 信息反饋 針對國家相關(guān)部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協(xié)助您進行注冊產(chǎn)品的專家評審。

7. 取證交付 取證后, 核實相應(yīng)的費用，證書將予1周內(nèi)發(fā)出。

如果您對以上“醫(yī)療器械注冊”有疑問或不解，可登錄奧咨達官網(wǎng)進行免費的客服咨詢，奧咨達真誠為您服務(wù)。

奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。