寧波漢測認證咨詢有限公司（17858891891 何先生）是知名醫療器械認證品牌，并且擁有獨立的醫療器械歐盟公告機構號，認證范圍涵蓋歐盟醫療器械指令所有產品：90/385/EEC有源植入性醫療器械指令, 93/42/EEC醫療器械指令，98/79/EC體外診斷醫療器械指令，以及2003/32/EC動物源性醫療器械指令。可以為所有Class I, Class IIa, Class IIb, Class III類醫療器械頒發CE和ISO 13485證書，同時也是美國FDA 認可的第三方審核機構，授權頒發加拿大、澳大利亞/新西蘭、日本、臺灣、巴西等市場準入國際認證。

  一，醫療器械CE認證程序和醫療器械CE認證內容如下：

1）企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；

2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；

3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。

6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

7）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

8）正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

二： 產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

第三，企業必須按照ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO13485認證

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