廣州博濟(jì)（股票代碼：300404）是國內(nèi)規(guī)模領(lǐng)先的大型臨床試驗(yàn)CRO公司,6家全資子公司，全國31個(gè)辦事處，3個(gè)海外辦事處。18年經(jīng)驗(yàn)，多達(dá)338個(gè)專業(yè)技術(shù)人員，國內(nèi)唯一擁有臨床研究基地的CRO，國內(nèi)CRO中僅有的2家上市公司之一，承接了多個(gè)國家專題，值得信賴。

廣州博濟(jì)服務(wù)包括醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系咨詢等醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)，提供全方位的醫(yī)療器械外包服務(wù)。

廣州博濟(jì)醫(yī)療器械主要服務(wù)內(nèi)容：

1、臨床研究服務(wù)------醫(yī)療器械和診斷試劑臨床試驗(yàn)

 II、III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)；

醫(yī)療器械臨床前研究；

國際多中心臨床試驗(yàn)；

方案撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析；

總結(jié)報(bào)告撰寫；

臨床監(jiān)查、受試者招募等臨床服務(wù)。

2、注冊咨詢服務(wù)------醫(yī)療器械注冊申報(bào)服務(wù)以及進(jìn)口注冊申報(bào)服務(wù)

CFDA I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；

CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢；

CFDA體外診斷試劑注冊咨詢；

CFDA進(jìn)口注冊咨詢；

歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

美國FDA（列名、510K、PMA）。

3、專業(yè)培訓(xùn)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)；

中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；

醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；

風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)、過程確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)；

醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)；

4、質(zhì)量管理體系咨詢

美國FDA培訓(xùn)、歐盟CE培訓(xùn)。

國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485；

美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR820；

中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP、YY/T0287；

加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS；

產(chǎn)房設(shè)計(jì)、潔凈廠房設(shè)計(jì)。

5、數(shù)據(jù)信息

產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫

行業(yè)分析報(bào)告

產(chǎn)業(yè)布局報(bào)告

定制報(bào)告

6、專 利

專利交流平臺

專利評估

專利產(chǎn)業(yè)化