CIO在線提供GSP認證咨詢服務，是國健醫藥咨詢傾力打造的國內首個專注于醫藥行業合規保證領域，持續提高企業合規水平，提升醫藥質量從業人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯網O2O服務平臺。GSP認證咨詢讓您盡快拿到GSP證。

一、GSP是什么？

GSP是指良好的供應規范，是《藥品經營質量管理規范》的簡稱，它是控制藥品在流通所有環節可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的整套合理程序。

二、GSP認證是什么？

GSP認證是指國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程。GSP和GSP認證是兩個不同的概念。

三、GSP認證常見問題

1、藥品經營企業申請GSP認證實施依據?

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》

2、藥品批發企業如何提交GSP認證申請？

藥品批發企業直接向廣東省食品藥品監督管理局業務受理大廳提交GSP認證申請。

3、新開辦藥品零售企業必須在何時申請GSP認證？

根據《藥品管理法實施條例》第十三條的規定，新開辦藥品零售企業應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內申請GSP認證。

四、藥品經營（零售）企業GSP認證流程：

1、申請人提出申請；

2、窗口工作人員對申請當場審查作出處理（限1個工作日）；

3、窗口負責人組織現場檢查、復核(限70個工作日)；

4、公 示(15個工作日)；

5、窗口值班領導審批，作出予以同意或不予同意決定（限3個工作日）；

6、窗口工作人員制作、送達法律文書證照等（限1個工作日）。

五、專業GSP認證咨詢公司——廣東國健醫藥咨詢有限公司（國內六大醫藥咨詢公司之一）

廣東國健醫藥咨詢有限公司（原名廣州國健醫藥咨詢服務有限公司）是一家專門從事藥品、保健品、化妝品、食品、醫療器械、消毒用品、衛生用品等咨詢的專業咨詢公司。

六、廣東國健提供GSP認證的優勢

1、100多家醫藥公司在國健的幫助下通過GSP認證，客戶對國健的專業服務非?？隙?；

2、公司辦公場所在廣東省食品藥品監督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監督管理局附近，深入領會國家政策精髓；

3、咨詢師來自大型批發企業，常年從事批發藥品的質量管理工作，組織過多次GSP認證；

4、專家顧問來自第一批國家GSP檢查員和藥監管理部門專家，多次檢查和指導企業的GSP認證有關工作，對政策深入理解。

七、廣東國健GSP認證咨詢計劃：

廣東國健GSP認證咨詢計劃主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據GSP規范，結合企業現況制定切實可行的GSP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GSP認證小組；

（二）GSP實施階段：

GSP初次培訓：

5、講述GSP基礎知識及企業實施GSP的意義。

協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

GSP軟件體系建立、實施磨合：

8、GSP文件編寫（內容、格式）培訓；

9、GSP文件初稿審核、修改；

10、監督、檢查GSP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

11、內審：

12、對企業內部GSP小組人員培訓；

13、協助企業擬訂內審計劃、方案；

14、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；

通過改進來完善GSP體系；

（三）GMP認證申報：

1、GSP認證申報資料準備及申報：

2、協助企業準備申報資料；

3、協助企業提交申請；

4、組織迎接GSP認證專家檢察組的審核；

（四）GSP認證階段：

1、預認證,迎接GSP現場檢查：

2、GSP認證前的迎審培訓；

3、對企業預先認證,發現問題及時改進；

4、高效維護GSP體系運行，迎接GSP檢查組現場檢查；

（五）GSP認證結束：

1、GSP認證結果跟進及領取證書：

2、企業通過GSP現場檢查后的進度跟蹤；

3、領取GSP證書。

八、GSP認證申報資料內容包括：

1．GSP認證申報材料目錄表

2．藥品經營質量管理規范認證申請書

3．GSP認證申報資料初審表

4．《藥品經營許可證》和營業執照復印件

5．企業實施GSP情況的自查情況報告

6．企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

7．企業負責人員和質量管理人員情況表

8．企業從業人員花名冊；企業藥品驗收、養護人員情況表

9．企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表

10．藥店處方審核人員情況表

11．企業藥品經營質量管理制度目錄

12．企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

13．企業經營場所和倉庫的平面布局圖

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