CIO在線提供仿制藥質量一致性評價咨詢代辦服務，是國健醫藥咨詢傾力打造的國內首個專注于醫藥行業合規保證領域，持續提高企業合規水平，提升醫藥質量從業人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯網O2O服務平臺。仿制藥質量一致性評價咨詢服務讓您盡快完成仿制藥質量一致性評價。

廣東國健醫藥咨詢有限公司專業提供仿制藥一致性評價服務，仿制藥一致性評價服務是屬于我們的顧問-注冊咨詢服務。

仿制藥質量一致性評價是一項情況復雜、任務量大、政策性和技術性較強的工作。2015年8月18日，由國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱“《意見》”）里，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。當前階段的具體任務，是2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價。

服務內容：

1、協助確定、購買原研參比制劑；

2、原研品、仿制品溶出度曲線對比研究；

3、溶出度曲線對比分析，制定工作方案；

4、根據廠家實際情況進行工藝、處方優化；

5、小試、中試工藝研究；

6、其他藥學研究；

7、動物體內BE試驗；

8、指導生產企業進行樣品放大試產；

9、聯系試驗單位，指導臨床試驗，取得BE報告；

10、整理資料，上報藥監局；

11、指導通過藥品監管部門抽樣、藥品檢驗機構復核；

12、跟進技術審評；及時補充資料；

13、協助通過仿制藥質量一致性評價資料審查。

服務流程：

1、“CIO在線”網上填單

2、需求溝通

3、簽訂協議

4、技術指導、溝通

5、通過審查

申請服務：

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