九泰主要的服務內容：

1、醫療器械臨床研究和診斷試劑臨床試驗服務

★ II、III類醫療器械臨床試驗；

★ 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗；

★ 醫療器械臨床前研究；

★ 國際多中心臨床試驗；

★ 方案撰寫、數據管理、統計分析；

★ 總結報告撰寫；

★ 臨床監查、受試者招募等臨床服務。

2醫療器械注冊咨詢服務

★ CFDA I、II、III類醫療器械注冊咨詢；

★ CFDA醫療器械生產許可證咨詢；

★ CFDA體外診斷試劑注冊咨詢；

★ CFDA進口注冊咨詢；

★ 歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

★ 美國FDA（列名、510K、PMA）。

3、醫療器械專業培訓

★ 醫療器械臨床試驗相關培訓；

★ 中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓；

★ 醫療器械質量體系培訓（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；

★ 風險管理培訓、過程確認與驗證培訓；

★ 醫療器械ISO13485內審員培訓；

4、醫療器械質量管理體系咨詢

★ 美國FDA培訓、歐盟CE培訓。

★ 國際醫療器械質量管理體系ISO13485；

★ 美國FDA醫療器械質量管理體系QSR820；

★ 中國醫療器械質量管理體系GMP、YY/T0287；

★ 加拿大醫療器械質量管理體系CMDCAS；

★ 產房設計、潔凈廠房設計。

5、醫療器械數據信息

★ 產業數據庫

★ 行業分析報告

★ 產業布局報告

★ 定制報告

6、醫療器械專利

★ 專利交流平臺

★ 專利評估

★ 專利產業化

九泰藥械——您值得信賴的合作伙伴。