醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)

業(yè)務(wù)范圍：

1.  提出認(rèn)證計(jì)劃

2.  提供文件目錄和各類文件模板

3.  人員培訓(xùn)

4.  協(xié)助自檢

5.  提供修改建議并給予指導(dǎo)

業(yè)務(wù)描述：

1.現(xiàn)場(chǎng)考察，了解企業(yè)現(xiàn)狀；
2.提供現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告，提出GMP認(rèn)證指導(dǎo)建議；
3.簽訂服務(wù)協(xié)議書(shū)；
4.提出認(rèn)證時(shí)間安排和詳細(xì)的工作任務(wù)列表；
5.提出廠區(qū)總布局和車間平面布局，以及設(shè)備選型的GMP合理化意見(jiàn)；
6.為企業(yè)建立針對(duì)的文件體系和全部文件的目錄清單；
7.對(duì)企業(yè)GMP認(rèn)證人員、全體管理人員、預(yù)備迎檢接待人員等進(jìn)行培訓(xùn)；
8.編制各種文件或指導(dǎo)企業(yè)的文件編制人員按照提供的模板制作文件；
9.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)全員進(jìn)行已建立的各種標(biāo)準(zhǔn)文件，如：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及記錄填寫(xiě)的培訓(xùn)和考核，為試生產(chǎn)和接受認(rèn)證檢查做準(zhǔn)備；
10.按照驗(yàn)證方案，進(jìn)行或指導(dǎo)進(jìn)行各種驗(yàn)證；
11.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新車間的試生產(chǎn)；
12.試生產(chǎn)總結(jié)，并將試生產(chǎn)暴露的問(wèn)題反饋到文件體系中，進(jìn)一步完善文件系統(tǒng)；
13.確定與認(rèn)證企業(yè)有關(guān)的檢查細(xì)則條目，并進(jìn)行首次逐條對(duì)照自檢；
14.制作準(zhǔn)備申請(qǐng)文件；
15.完善并向省局提交申請(qǐng)文件；
16.接受省局現(xiàn)場(chǎng)檢查；
17.對(duì)自檢問(wèn)題進(jìn)行整改；
18.進(jìn)行第二次對(duì)照自檢；
19.接受現(xiàn)場(chǎng)檢查；
20.總結(jié)。