工廠檢查基本要求

第一條 工廠是保證獲證產品符合產品認證實施規則的第一責任者。

第二條 工廠應按照產品認證實施規則和工廠質量保證能力要求生產與經認證機構確認合格的樣品一致的認證產品。

第三條 工廠應及時了解認證機構在網上公開文件中的信息及要求。

第四條 工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規定，內容應與工廠質量管理和產品質量控制相適應：

（一） 認證標志的保管使用控制程序；

（二） 產品變更控制程序；

（三）文件和資料控制程序；

（四）質量記錄控制程序；

（五）供應商選擇評定和日常管理程序；

（六）關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；

（七）關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序；

（八）生產設備維護保養制度；

（九）例行檢驗和確認檢驗程序；

（十）不合格品控制程序；

（十一）內部質量審核程序；

（十二）與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系；

此外，還應有必要的工藝作業指導書、檢驗標準、儀器設備操作規程、管理制度等。

第五條 工廠應保存至少包括以下的質量記錄，以證實工廠確實進行了全部的生產檢查和生產試驗，質量記錄應真實、有效：

（一）對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄；

（二）關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明；

（三）產品例行檢驗和確認檢驗記錄；

（四）檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄；

（五）例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄；

（六）不合格品的處置記錄；

（七）內部審核的記錄；

（八）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；

（九）零部件定期確認檢驗記錄；

（十）標志使用執行情況記錄；

（十一）運行檢驗的不合格糾正記錄；

記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。

第六條 工廠應配合完成認證機構作出的工廠檢查活動安排。對于初始工廠檢查，工廠應該按與認證機構約定的計劃時間進行工廠檢查；對于監督檢查，工廠應在規定的期限內接受認證機構的監督檢查，同時，認證機構可以按國際慣例在事先不通知的情況下進行工廠監督檢查（如飛行檢查，特別監督檢查），工廠應給予配合。否則，認證機構有權暫停認證證書。

第七條 工廠應允許檢查員進入產品認證所涉及的所有區域進行抽樣或檢查，調閱有關記錄和訪問相關人員（如有特別需保密的區域，應向認證機構申報）。

第八條 工廠應該配合檢查組根據產品特點和工廠的具體條件要求的項目進行現場指定試驗，現場指定試驗是在檢查組目擊情況下，由工廠安排相關人員進行。

第九條 工廠應該配合檢查組進行產品的一致性檢查，檢查過程中若涉及到對整機的拆解工廠應安排人員執行。

第十條 在工廠檢查時，若獲證產品發生變更或有不一致情況時，工廠應主動向檢查組說明。

第十一條 當產品需要抽樣時，工廠應該配合檢查組在現場進行封樣，并按規定的時間將樣品送到指定的檢測機構。

第十二條 工廠應為檢查員提供必要的工作方便。

第十三條 工廠應與持證人溝通及時交付監督檢查費（包括監督審查人日費和路途人日費）、年金和產品監督抽樣檢測費（如有）。

第十四條 工廠不得放行如下產品：

(一)    不合格品；

(二)    獲證后發生變更，但未經認證機構確認的產品；

(三)    超過認證有效期的產品；

(四)    已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產品；

(五)    工廠檢查結論判為現場驗證或不通過時，檢查員在現場要求工廠封存的認證產品。

第十五條 工廠應及時將聯系方式的變更通報認證機構。