CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評(píng)定程序。

口罩出口歐盟的法規(guī)要求

（一）醫(yī)用口罩

按照MDD或者M(jìn)DR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。

（二）個(gè)人防護(hù)口罩

按照PPE法規(guī)要求，個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定，制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求。和醫(yī)用口罩相比，個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書，即按照附錄五的型式檢驗(yàn)證書（Module B)，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。

口罩出口歐盟的認(rèn)證流程

1、認(rèn)證范圍防護(hù)樣品準(zhǔn)備。

2、工程師對(duì)客戶講解PPE標(biāo)準(zhǔn)知識(shí),確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

3、實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試,并提供測(cè)試報(bào)告。

4、工程師對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行審查。包括:使用說明書、選用標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法等,并輔導(dǎo)使用說明書等編寫方法。

5、工程師給出改善報(bào)告。協(xié)助企業(yè)整改產(chǎn)品及提交文檔。

6、工程師撰寫技術(shù)架構(gòu)報(bào)告(TCF),呈交審批。

7、審批報(bào)告,簽發(fā)證書。

8、工程師指導(dǎo)粘貼CE標(biāo)志。

什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)目前有效

只有獲得歐盟委員會(huì) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。任何無PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的其它實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)，都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證頒證活動(dòng)。目前，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是幾乎全部CE證書都是快速取得，合規(guī)的證書要求的必要步驟必然無法滿足,這樣導(dǎo)致不認(rèn)可情況很多。沒有完全合規(guī)的的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

目前歐盟有授權(quán)的機(jī)構(gòu)，*性價(jià)比的是NB 2163（土耳其）機(jī)構(gòu)，發(fā)證模式:B+C2（型式試驗(yàn)報(bào)告+審廠模式）。