福建廈門泉州ISO13485醫療器械管理體系認證流程和費用價格

ISO13485醫療器械管理體系認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：　

一、初次認證

1. 企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證機構收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2. 咨詢師進行現場的材料、文件準備，保證一階段審核前都把材料準備完整

3. 一階段的審核安排，現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

4. 現場檢查是否按ISO13485醫療器械措施指南的要求進行。

5. 檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

6. 認證機構收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

7. 認證機構向認證合格企業頒發ISO13485認證證書，組織公告和宣傳。

8. 獲證企業如需標識，可向認證機構訂購；如有特殊印制要求，應向認證機構提出申請并備案。

9. 8 年度監督審核每年一次

二、年度監督檢查

1 認證機構根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證機構組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2 現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3 檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證機構總經理批準。

4 年度監督檢查每年一次。

以上就是福建廈門泉州地區做ISO13485認證的大概流程。

三、ISO13485：2016醫療器械管理體系認證費用由以下機構方面構成，總的12000左右：

1.咨詢輔導費用（咨詢輔導公司收取）

2.認證費用（認證機構收取）

3.差旅費用（現場審核吃住行）

4.計量器校準費用（食品企業涉及較多的計量設備）

5.產品檢驗費用（原輔材料檢驗，成品檢驗，水源檢驗）

6.費用在12000左右。根據實際的情況有所差別。