福建福州莆田廈門漳州泉州ISO13485認證，醫療器械管理體系認證咨詢輔導與審核機構

本文由以下部分構成：

1、ISO3485報價指導

2、ISO13485認證簡介

3、ISO13485醫療器械管理體系認證咨詢機構簡介

4、ISO13485認證審核機構和審核技巧簡介

一、ISO13485醫療器械管理體系認證初審價格費用在12000左右，根據選擇的認證機構，費用價格會有所區別，費用大概由以下幾個部分構成：

1.認證費用，一般在8000-12000左右，根據認證機構的

2.咨詢輔導費用，一般在2000-8000左右，根據咨詢公司的情況確定。

3.差旅費用，一般是實報實銷，如果企業在當地，那么差旅費用會比較少。

4.計量器校準費用，根據企業的產品的復雜程度，計量設備的精確度等，會有所差別。

5.產品第三方檢驗費用，如果生的產品涉及的相應的標準，有些需要進行第三方測試，那么需要送達第三方實驗室進行測試，會產生相應的測試費用。

二、年審費用一般比初審費用會有優惠一些一般在10000左右。

三、ISO13485認證簡介

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械  質量管理體系  用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO13485：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO13485標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO13485：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO13485。

目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

四、ISO13485醫療器械管理體系認證咨詢機構簡介

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廈門文鶴企業管理有限公司，通過對企業管理層、行政部、采購部、生產部、品質部、銷售部等部門規范化和標準化的管理，促進企業健康、穩健、持續的發展、壯大。

五、ISO13485認證審核機構和審核技巧簡介

1、認證機構根據客戶要求進行選擇，沒有特別要求，可以由咨詢公司推薦認證機構

2、企業應對標準有適當的理解

3、審核的流程要清楚，從接送一般就可以看出企業的重視程度。

4、材料準備充分，細節做到位，可以安排適當的水果拼盤。