更新如發生變更。

8.3 產品和服務的設計和開發

8.3.1總則

組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。

8.3.1.1 總則–補充

8.3.1.1.1在8.3規定的要求應用于新技術的設計開發或引進（如復合材料制品、激光焊

接）。

組織為新技術的落實必須執行過程FMEA。

設計和開發過程必須：

a)考慮8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5, 8.3.6描述有關策劃、輸入、控制、輸出和變更的要求；

b)文件化；

c)結合IEC62278（EN50126）或等同標準的與安全有關的產品，依據IEC62425（EN50129）或等同標準規定安全案例；

8.3.1.1.2組織必須確定設計開發人員的必要能力和相應級別，有關：

a)需求管理；

b)技術狀態管理；

c)質量保證方法。

8.3.2 設計和開發策劃

在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：

a)設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；

b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；

c)所需的設計和開發驗證、確認活動；

d)設計和開發過程涉及的職責和權限；

e)產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源；

f)設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；

g)顧客及使用者參與設計和開發過程的需求；

h)對后續產品和服務提供的要求；

i)顧客和其他有關相關方期望的對設計和開發過程的控制水平；

j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。

8.3.2.1 設計和開發策劃–補充

8.3.2.1.1 在確定設計和開發的階段和控制時，組織必須考慮：

a)每個過程階段的目標；

b)產品構造（如產品分解結構）；

c)技術狀態控制，見8.1.4；

d)在產品架構的規定層級上進行設計評審、驗證和確認（如首先從部件設計評審、接著

子系統設計評審、然后上升為系統設計評審）；

e)針對特殊過程的設計評審、驗證和確認；

設計和開發的階段和控制必須文件化（如在一個質量保證計劃中）。

注：設計可以是方案設計、初步設計、最終設計。