根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準；沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。強制性標準必須執行。

　　《醫療器械監督管理條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。并且在注冊管理方面，明確規定“醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的”不予延續注冊。

　　醫療器械強制性國家標準可在國家標準化管理委員會網站查詢。醫療器械強制性行業標準可在國家食品藥品監管總局網站數據查詢“醫療器械強制性行業標準”專欄查詢,或者在國家食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心網站標準及補充檢驗方法查詢“器械強制行業標準”專欄查詢。

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