福州寧德南平莆田ISO13485：2016醫療器械管理體系認證怎么申請，價格費用多少錢

一、ISO13485醫療器械管理體系認證初審價格費用在12000左右，費用大概由以下幾個部分構成：

1.認證費用，一般在8000-12000左右，根據認證機構的

2.咨詢輔導費用，一般在2000-8000左右，根據咨詢公司的情況確定。

3.差旅費用，一般是實報實銷，如果企業在當地，那么差旅費用會比較少。

4.計量器校準費用，根據企業的產品的復雜程度，計量設備的精確度等，會有所差別。

5.產品第三方檢驗費用，如果生的產品涉及的相應的標準，有些需要進行第三方測試，那么需要送達第三方實驗室進行測試，會產生相應的測試費用。

二、年審費用一般比初審費用會有優惠一些一般在10000左右。

三、福州寧德南平莆田ISO13485：2016醫療器械管理體系認證通過后，需要按時接受年審（年檢），才能保證證書的有效，年審（年檢）的目的是驗證客戶是否按照標準的要求，繼續執行ISO13485：2016醫療器械管理體系認證的運行，保證運行的充分、有效、適宜。

四、ISO13485：2016醫療器械管理體系認證證書一般有效期是3年，但前提是企業需要接受認證機構的監督審核，即為年審（年檢）。監督審核的頻率一般是每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；也有一些企業可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次；ISO認證審核都會提前通知時間，有些認證是飛行檢查即不通知檢查隨時可能到達工廠突擊檢查。想CCC認證，比較會出現飛行審核的情況，ISO認證飛行審核的情況，也就是突然的，不通知的審核比較少。只要企業能按時接受年審（年檢），一般都可以保持證書的有效性。

五、福州寧德南平莆田ISO13485：2016醫療器械管理體系認證證書在有效期內沒有做年審（年檢），證書會出現什么情況呢？

1.企業沒有按時接受年審，那么在6個月內證書會暫停。

2.企業在在6個月內接受年審，審核通過，證書恢復有效。

3.在6個月內沒有接受年審，超過6個月，證書會撤銷。到時需要重新認證。重新認證一般需要找原來的機構，不允許更換認證機構。

六、申請福建廈門泉州地區ISO13485：2016醫療器械管理體系認證，一般需要運行3個月才能申請，但是有時候企業著急用，那要怎么辦理呢？

一般企業需要尋找咨詢公司協助認證，企業自行申請的話，認證機構一般也會派一名咨詢老師協助準備，要不審核可能會比較麻煩。證書可能沒有那么快能出證。

ISO13485：2016醫療器械管理體系，一般會涉及3個主體，一個是申請認證企業，一個是咨詢公司，一個是認證公司。三者的關系一看都明白，咨詢公司負責輔導咨詢，認證公司負責審核發證。如果企業比較著急，那么咨詢公司會根據企業要求，提前安排審核時間，或是把不著急的企業調整一下，把比較著急的企業安插進去，提前審核，這樣可以提前安排審核，提前發證書。

七、ISO13485醫療器械管理體系認證申請流程

1.簽訂咨詢合同。

2.簽訂認證合同。

3.支付首付款

4.輔導老師現場查看指導

審核流程講解

5.輔導老師對現有公司文件進行收集

6.輔導老師協助編制質量手冊、程序文件、作業指導書、進貨檢驗記錄，過程檢驗記錄，成品檢驗記錄

7.申請一階段審核

8.一階段問題整改

9.申請二階段審核

10.二階段整改

11.頒發證書