福州寧德南平莆田ISO13485醫療器械管理體系認證證書的頒發部門和機構哪家好

一、福州寧德南平莆田ISO13485醫療器械管理體系認證證書是第三方認證機構頒發，不是政府部門頒發，由認證機構頒發，認證機構由客戶自行選擇。一般尋找當地咨詢機構。在由咨詢機構推薦認證機構，認證機構和咨詢機構的長期合作，有助于企業快速通過認證。在中國的認證機構有100家左右，其中一部分是國外認證機構，企業根據自己的實際情況選擇認證機構，或是咨詢輔導公司也是根據企業的實際情況推薦合適的認證機構。

二、ISO13485醫療器械管理體系認證證書申請條件

      ISO9001質量管理體系被用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，ISO9001認證這種第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。

申請條件：

1．本國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3．產品符合標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
 4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-2016中質量保證標準的要求，建立適用的質量標準體系，并使其有效運行。

二、企業申請ISO9001質量管理認證的范圍怎么確定？

1. 認證機構給出的認證范圍應是營業執照里面內容，描述的專業應符合認可要求, 企業一般都希望，證書范圍越大越好，以證明自身管理能力強。如果審核證據無法準確描述的范圍或范圍過大將給認證機構帶來風險。認證機構和企業之間經常會有不同的要求,如果溝通協調不好會導致企業不滿意或中斷審核等。

2. 根據認可要求，申請的認證范圍所對應的產品，必須在現場審核時能夠在正常生產。從企業角度出發，就可以初步限定認證范圍。這樣即符合要求，又降低了認證風險（認證風險是企業與認證機構雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關監管部門的查處，均會對雙方造成影響）。

3. 從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產品越多，自然運行起來也就越復雜，對于企業來說，會造成體系運行成本增加。企業在確定ISO9001質量管理認證范圍時也應從管理成本的角度考慮這個問題。

4. 所有認證范圍一般由企業實際情況和營業執照的經營范圍來確定，經營范圍要有認證的生產和服務內容，企業實際的生產服務內容也要有，兩者具備才能申請認證范圍。

三、福州寧德南平莆田ISO13485醫療器械管理體系認證證書推行好處

1. 可以強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額

2. 可以獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘

3. 可以節省了第二方審核的精力和費用

4. 可以在產品品質競爭中永遠立于不敗之地

5. 有利于國際間的經濟合作和技術交流

6. 強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。

7. 提高企業形象。

四、ISO13485醫療器械管理體系認證大概申請流程

1、尋找咨詢公司，了解企業生產服務大概的情況。確定客戶做ISO45001職業健康安全管理體系認證的目的。

2、簽訂輔導協議。

3、支付首付款。

4、現場指導。

5、現場文件的補充和修改。

6、編寫質量、程序文件、規章制度、記錄表格。

7、申請一階段審核

8、一階段整改

9、申請二階段審核。

10、二階段整改。

11、頒發證書。

12、年審安排